La AEMPS intensifica las restricciones de uso de un antiepiléptico en niñas y embarazadas

En el año 2014 el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, en sus siglas en inglés) llevó a cabo una revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos con ácido valproico motivada por los resultados de estudios que mostraban un riesgo de trastornos en el neurodesarrollo a largo plazo en niños nacidos de mujeres tratadas con ácido valproico (hasta en el 40% de los casos), así como por su conocido riesgo de malformaciones congénitas (en aproximadamente el 10% de los casos).

 

Tras esta revisión se restringió su uso y se establecieron recomendaciones para niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación, al tiempo que se elaboraron materiales informativos para profesionales sanitarios y pacientes con objeto de difundir esta información de seguridad.

 

Asimismo, se requirieron estudios en los que se analizase la utilización de estos medicamentos en la práctica clínica con objeto de valorar si estas medidas eran efectivas para minimizar los riesgos.

 

Sin embargo, los resultados de estos estudios indican ahora que las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas, según admite la AEMPS, de ahí la necesidad de intensificar las restricciones de uso ya establecidas e introducir nuevas medidas para mejorar la información y el asesoramiento de las mujeres.

 

Respecto al tratamiento de la epilepsia, aseguran que no debe utilizarse ácido valproico en mujeres con capacidad de gestación, a menos que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y siempre que cumplan las condiciones del plan de prevención de embarazo. Y su uso en el embarazo estaría contraindicado salvo que tampoco haya otra alternativa.

 

Este organismo ha advertido, además, de que las mujeres embarazadas que sufren trastorno bipolar no deben utilizar estos tratamientos en ningún caso, ni siquiera con la salvedad de que no haya alternativas disponibles.

 

En lo que respecta al plan de prevención de embarazos que plantea el PARC, y suscribe la AEMPS, incluye informar a las pacientes de los riesgos y realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo.

 

Asimismo, incluiría el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento y revisiones anuales en las que las pacientes deben dejar claro por escrito el conocimiento del riesgo, con el fin de asegurar que está correctamente informada sobre los riesgos del tratamiento.

 

En caso de que se vaya a planificar el embarazo, o este se produzca, sería necesario consultar inmediatamente con el médico para que le ofrezca un asesoramiento adecuado en cada caso.

 

La AEMPS recomienda, finalmente, a los profesionales sanitarios verificar que se cumplen las condiciones del plan de prevención de embarazos en las mujeres con capacidad de gestación que actualmente estén en tratamiento con ácido valproico y recuerda que este sólo debe de utilizarse en las condiciones autorizadas.