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Sábado, 13 Agosto 2022

Glosario de términos usados en ensayos clínicos

07/02/2011

Con motivo de la celebración del "Día mundial contra el cáncer", una de las áreas de la Medicina donde se realiza mayor número de ensayos clínicos, “Médicos y Pacientes” ofrece un amplio glosario de los términos más ampliamente utilizados para facilitar la comprensión de los mismos por los pacientes

Madrid, 4 de febrero 2011 (medicosypacientes.com)

Glosario de términos usados habitualmente en los ensayos clínicos

Criterios de elegibilidad
Criterios de resumen para la selección de los participantes; incluyen los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión y exclusión
Criterios médicos o sociales que determinan si una persona puede participar o no en un ensayo clínico. Estos criterios se basan en factores tales como la edad, el sexo, el tipo y el estadio de la enfermedad, los tratamientos previos y la presencia de otros trastornos.

Criterios de valoración del ensayo
Resultados globales que hay que evaluar según el protocolo. Criterios de valoración habituales son síntomas específicos de la enfermedad, la progresión de la enfermedad o efectos secundarios concretos.

Curva de dosis-respuesta
Representación gráfica de la relación entre la dosis de un fármaco y la respuesta biológica al mismo.

Curva de Kaplan-Meier
Representación gráfica que proporciona una estimación del tiempo transcurrido hasta que los participantes en un estudio presentaron un episodio o un criterio de valoración específicos.

Ensayo abierto
Ensayo clínico en el que los médicos y los participantes saben qué fármaco o vacuna recibe cada paciente.

Ensayo aleatorizado
Estudio en el que se asigna aleatoriamente a los participantes a uno de dos o más grupos de tratamiento de un ensayo clínico.

Ensayo ciego
Un ensayo aleatorizado es ‘Ciego’ si a los participantes no se les dice en qué grupo del ensayo está. Un ensayo clínico es “Ciego” si los participantes no saben si están en el grupo de investigación o en el grupo control del estudio; también se denomina ensayo enmascarado.

Ensayo controlado
Un ‘Control’ es un patrón frente al que se evalúan las observaciones experimentales. En los ensayos clínicos, a un grupo de participantes se le administra un fármaco en investigación, mientras que a otro grupo (el grupo control) se le administra un tratamiento convencional para la enfermedad o un placebo.

Ensayo controlado con placebo
Método de investigación de fármacos en el que se administra una sustancia inactiva (el placebo) a un grupo de participantes, mientras que el fármaco en investigación se administra a otro grupo. Luego se comparan los resultados obtenidos en los dos grupos para ver si el tratamiento en investigación es más eficaz que el placebo para tratar la enfermedad.

Ensayo doble ciego
Diseño de ensayo clínico en el que ni las personas participantes en el estudio ni el personal del estudio conocen qué participantes están recibiendo el fármaco en investigación y cuáles están recibiendo un placebo (u otro tratamiento). Se cree que los resultados de los ensayos doble ciego son objetivos, ya que las expectativas del médico y del participante sobre el fármaco en investigación no afectan al resultado; también se denomina estudio con doble enmascaramiento.

Ensayo prospectivo
Ensayo en el que su ejecución ocurre a lo largo de un periodo de tiempo definido por el investigador, quien participa desde el comienzo aplicando un tratamiento experimental y analizando la variación en el objetivo principal.

Ensayo retrospectivo
Estudio en el que los resultados ya se han producido antes de que empiece el estudio.

Ensayo simple ciego
Diseño de ensayo clínico en el que únicamente los participantes desconocen el tratamiento que reciben. El personal del estudio sabe qué participantes están recibiendo el fármaco en investigación y cuáles están recibiendo un placebo (u otro tratamiento). Se cree que los resultados de los ensayos simple ciego son objetivos, pero no tanto como los de los estudios doble ciego.

Estudio cruzado
Tipo de ensayo clínico en el que los sujetos del estudio reciben ambos tratamientos en un orden aleatorio.

Estudio observacional
Estudio que únicamente consiste en observación, sin modificar ni influir en lo que se está observando. Aunque los estudios observacionales son potencialmente útiles para formular hipótesis, suelen tener sesgos debido a esta falta de influencia y de control.

Ex Vivo
Experimento realizado en un órgano o tejido en un tubo de ensayo.

Hipótesis del ensayo
Suposición o asunción que se plantea como base para hacer razonamientos o presentar argumentos o como guía para la investigación experimental.

In Vitro
Investigación realizada en una situación experimental fuera del organismo. Por ejemplo, los experimentos biológicos o químicos efectuados en un tubo de ensayo (in vitro es un término del latín que significa "en vidrio") en lugar de en organismos vivos.

In Vivo
Investigación realizada en un organismo intacto.

Intervalo de confianza
Rango de valores estadístico con una probabilidad especificada de que el valor de un parámetro esté dentro del rango. La amplitud del intervalo de confianza da una idea de la certeza del valor del parámetro. Un intervalo muy amplio indica que deben obtenerse más datos antes de sacar una conclusión definitiva sobre el parámetro.

Número necesario a tratar (NNT)
Número de pacientes que se estima será necesario tratar con un tratamiento control para prevenir con ello un suceso. Se puede decir a un paciente que un NNT de 10 significa que la probabilidad de que él / ella se beneficie del tratamiento es de 1 de 10.

Objetivo principal
El propósito principal del ensayo clínico: lo que se quiere determinar.

Periodo de preinclusión
Se utiliza para identificar a los pacientes que posiblemente presenten respuesta o para eliminar de las fases posteriores del estudio a los pacientes que presentan respuesta a placebo.

Periodo de seguimiento
Observación durante un periodo de tiempo de una persona, un grupo o una población con el fin de detectar cambios en su estado de salud o en variables relacionadas con la salud.

Promotor del ensayo
La persona u organización (habitualmente una compañía farmacéutica) que financia el ensayo clínico.

Protocolo
Plan de estudio en el que se basan todos los ensayos clínicos. El plan se elabora cuidadosamente para salvaguardar la salud de los participantes, así como para responder a preguntas específicas de investigación. Un protocolo describe qué tipos de personas pueden participar en el ensayo, el calendario de pruebas y análisis, los procedimientos, las medicaciones, las posologías y la duración del estudio. Los participantes en un ensayo clínico que siguen un protocolo hacen visitas regulares al personal de investigación para que éste haga un seguimiento de su salud y determine la seguridad y la eficacia de su tratamiento.

Razón de riesgos
El riesgo se refiere a la posibilidad o riesgo de muerte o de progresión de una enfermedad.

Relación riesgo-beneficio
El riesgo para los participantes en un estudio frente a los beneficios potenciales que pueden obtener; es decir, la eficacia de un fármaco frente a sus efectos secundarios. La relación riesgo-beneficio es diferente dependiendo de la enfermedad tratada.

Significación estadística
Probabilidad de que un acontecimiento o una diferencia se deban sólo al azar. En los ensayos clínicos, el nivel de significación estadística depende del número de participantes estudiados y de las observaciones realizadas, así como de la magnitud de las diferencias observadas.

Tipos de ensayos según la fase
ENSAYOS DE FASE I: Estudios iniciales para determinar el metabolismo y las acciones farmacológicas de fármacos en seres humanos y los efectos secundarios asociados a dosis crecientes, así como para obtener datos preliminares de su eficacia; en ellos pueden participar voluntarios sanos, pacientes o ambos
ENSAYOS DE FASE II: Estudios clínicos controlados que se realizan para evaluar la eficacia de un fármaco en una indicación o indicaciones concretas en pacientes con la enfermedad o el trastorno a estudiar y para determinar los efectos secundarios y los riesgos frecuentes a corto plazo
ENSAYOS DE FASE III: Ensayos controlados y no controlados más extensos que se llevan a cabo después de que se hayan obtenido datos preliminares que indiquen que un fármaco es eficaz; su objetivo es obtener información adicional para evaluar la relación riesgo-beneficio global del fármaco y servir de base para conseguir la aprobación del fármaco
ENSAYOS DE FASE IV: Estudios poscomercialización cuyo objetivo es obtener información adicional sobre los riesgos, los efectos beneficiosos y el uso óptimo del fármaco.

Valor de p
El valor de p –o valor de la probabilidad– da una indicación de la “significación” del resultado de un ensayo clínico. Cuanto menor es el valor de p, más probable es que el resultado sea significativo o exacto. Un valor de p

Variable principal
Parámetro mensurable (p.ej., peso, estatura, tamaño) a partir del cual puede determinarse el objetivo principal del ensayo clínico.

Bibliografía
Las descripciones de los términos de este glosario se han obtenido de las siguientes fuentes:
Institutos Nacionales de la Salud (NIH) y Biblioteca Nacional de Medicina de EEUU: www.clinicaltrials.gov/ct/info/glossary
Clínica Mayo: www.mayoclinic.com