Hoy, viernes, entra en vigor la reforma de la Ley del Medicamento de 2006, con la que se establece un nuevo marco legal que regula, entre otras materias, la evaluación, autorización y farmacovigilancia de los medicamentos, entre otros aspectos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia
Madrid, 26 de julio 2013 (medicosypacientes.com)
Hoy entra en vigor la nueva ley del medicamento, tras su publicación ayer jueves en el Boletín Oficial del Estado. Se establece así un nuevo marco legal que regula, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia. También constituye el marco legal para los productos sanitarios y los cosméticos.
El objetivo principal de la nueva normativa es incrementar las garantías de seguridad y calidad de los medicamentos, mejorando asimismo la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos. Asimismo, incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias, respectivamente, además de actualizar el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.
La reforma, que salio adelante la pasada semana en el Congreso de los Diputados tras haberse aceptado todas las enmiendas procedentes del Senado con el apoyo mayoritario del PP, evitará también que se pueda modifica el precio industrial que fije el Ministerio de Sanidad para fármacos.
Una de las principales novedades de la ley es que se pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a un modelo más proactivo, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos.
Por otra parte, la Directiva 2011/62, que también se incorpora en esta ley, supone un refuerzo imprescindible de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro.
«Las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas no producirán diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catálogo y precios. Dichas medidas de racionalización serán homogéneas para la totalidad del territorio español y no producirán distorsiones en el mercado único de medicamentos y productos sanitarios», señala la normativa.
Dentro del BOE recuerdan que esta Ley supone un «refuerzo imprescindible» de las garantías en la fabricación y distribución de medicamentos y sus principios activos, así como la venta legal de medicamentos a través de Internet o de otros medios telemáticos o indirectos, y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la materia.
En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.
En materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos; estableciéndose los varemos y los tipos de sanciones.
A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.
También adecua los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, e incluye excepciones en el pago de las tasas para medicamentos sin interés comercial pero sí sanitario, o para quienes adecuen los envases a la duración del tratamiento.
(Se adjunta texto ley BOE e información del Ministerio de Sanidad sobre esta normativa)
