Hasta el 30 de mayo de 2021 se habían registrado en España 24.491 notificaciones de acontecimientos adversos, 4.659 de ellos graves, tras la administración de 26.227.825 dosis de vacunas frente a la Covid-19, lo que correspondería a 93 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas
Los eventos notificados con más frecuencia siguen siendo los trastornos generales, como fiebre y dolor en la zona de vacunación; del sistema nervioso, entre los que se encuentran cefalea y mareos; y del sistema musculoesquelético, con mialgia -dolor de músculos- y artralgia -dolor articular agudo-.
Así se desprende del 6º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas Covid-19, publicado este martes por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y según el cual el 70% de las dosis administradas correspondieron a Pfizer/BioNTech, el 19% a Vaxzevria (AstraZeneca), el 9% a Moderna y el 2% a Janssen.
En cuanto a la vacuna de Pfizer/BioNTech, hasta el día 30 de mayo se habían administrado en España 18.410.982 dosis y en este periodo se registró un total de 13.414 notificaciones de acontecimientos adversos tras recibirla. De ellos, 2.432 fueron considerados graves, si bien la gran mayoría son reacciones pasajeras que pueden aparecer en los primeros días tras la vacunación.
El Comité Europeo de Farmacovigilancia (PRAC) continúa con la evaluación de los casos notificados tras la vacunación frente a Covid-19 de miocarditis (inflamación del músculo del corazón) y pericarditis (inflamación de la membrana que rodea al corazón), si bien en este momento no se puede establecer una relación causal entre su aparición y la vacunación.
ASTRAZENECA
Por lo que respecta a la vacuna Vaxzevria (AstraZeneca), el informe hace hincapié en que se ha contraindicado la administración de la segunda dosis en personas que hayan sufrido síndrome de trombosis con trombocitopenia (STT) –caracterizada por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas- tras la primera dosis y se ha incluido información adicional sobre esta posible reacción adversa tanto en la ficha técnica como en el prospecto.
Además, se ha contraindicado la administración de esta vacuna en personas con antecedentes de síndrome de fuga capilar sistémica –aumento de la permeabilidad capilar que permite la fuga de fluidos y proteínas desde el sistema circulatorio-, que, junto a la urticaria –como reacción poco frecuente que ocurre en menos de una de cada 100 personas- y angioedema -hinchazón bajo la piel, similar a la urticaria-, se ha identificado como nueva reacción adversa en la ficha técnica y el prospecto.
Continúan en evaluación las señales relacionadas con trombocitopenia inmune –causa niveles bajos de plaquetas en sangre, conduciendo a hematomas y sangrados- y neuroretinopatía macular aguda –aparición súbita de una o más manchas que obstruyen la visión parcialmente- y se advierte sobre la importancia de investigar posibles signos de trombosis en aquellos pacientes a los que se les diagnostique trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en la sangre) en las tres semanas posteriores a la vacunación. En los pacientes que presenten un cuadro trombótico en este mismo plazo de tiempo, se evaluará la presencia de trombocitopenia.
Junto a ello, se incorporan el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT y se añade información en la sección de reacciones adversas para indicar que en los ensayos clínicos con Vaxzevria se notificaron casos de trombocitopenia leve y transitoria frecuentemente (entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas).
Hasta el 30 de mayo, se han registrado en España 21 casos “muy sugerentes” o confirmados de STT en personas que habían recibido la primera dosis de la vacuna Vaxzevria, la mayoría en localizaciones inusuales (senos venosos o venas esplácnicas) y cinco de estos pacientes fallecieron. Con estos datos la tasa global de notificación se estima en cuatro casos por millón de dosis administradas.
Para esa fecha se habían inyectado en España un total de 5.021.810 dosis de Vaxzevria y se reportaron un total de 8.082 notificaciones de acontecimientos adversos tras su administración, de los que 1.815 fueron considerados graves. Los trastornos generales como fiebre o escalofríos han sido los más frecuentemente notificados.
MODERNA Y JANSSEN
En cuanto a la vacuna de Moderna, se han incorporado a la ficha técnica y al prospecto diarrea y reacciones locales de aparición retardada en el lugar de la inyección como posibles reacciones adversas y continúan en estudio los casos de trombocitopenia inmune, “pendiente de analizar” datos adicionales a aportar por el laboratorio titular de autorización de comercialización para poder determinar si existe alguna relación causal con la administración de la vacuna.
Hasta la fecha del informe se administraron en España un total de 2.407.231 dosis de esta vacuna, con 2.850 notificaciones de acontecimientos adversos, 374 de los cuales fueron considerados graves, si bien la fiebre o el dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados.
Por lo que respecta a la vacuna de Janssen, se ha actualizado la información en la ficha técnica y el prospecto incluyendo recomendaciones para una mejor identificación de los casos de STT que pudiesen presentarse a las tres semanas de su inoculación y se añade el dolor de piernas, convulsiones y cambios en el estado mental como posibles signos y síntomas de STT.
Hasta el día 30 de mayo de 2021, se administraron un total de 387.802 dosis de esta vacuna en España y se registraron 89 notificaciones de acontecimientos adversos tras su inoculación. De ellos, 20 fueron considerados graves, aunque los trastornos generales como fiebre o malestar han sido los más frecuentemente notificados.
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