viernes, marzo 29, 2024

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El Gobierno actualiza por Real Decreto el procedimiento de autorización, registro y dispensación de medicamentos de uso humano

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad en funciones, María Luisa Carcedo, un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial con el objeto de adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos

La modificación de la normativa pretende garantizar que los productos homeopáticos cumplan los mismos controles que el resto de los fármacos y, al mismo tiempo, prevenir la entrada de fármacos falsificados incluyendo un identificador único en los envases de los medicamentos de uso humano contra las manipulaciones. 

 
En primer lugar, la modificación afecta al procedimiento de autorización de los medicamentos en cuestiones relativas a la obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización.
 
Entre otras cuestiones, este Real Decreto amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un medicamento. Se mejorará así el control de la puesta efectiva de los medicamentos en el mercado y su notificación en caso de problema de suministro.
 
Además, establece que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento. Por lo tanto, para demostrar su eficacia, deberán presentar los ensayos clínicos adecuados.
 
También establece que todas las vacunas bacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación. Se clarifica así la comercialización efectiva y la puesta en el mercado de vacunas.
 
Dispositivos de seguridad
 
En segundo lugar, la norma concreta a nivel nacional los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano: un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones. Se evitará así la entrada de medicamentos de uso humano falsificados.
 
El identificador único consiste en un código bidimensional que permite identificar y verificar la autenticidad de cada envase individual de un medicamento durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad. Hasta ahora, la identificación era por lotes.
 
El dispositivo contra manipulaciones permitirá verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado. Es decir, si la caja se ha abierto o se ha sacado un blíster. Hasta ahora esta operación no dejaba rastro. 
 
La verificación de la integridad del dispositivo contra las manipulaciones muestra si el envase se ha abierto o alterado desde su salida de la fábrica, lo que garantiza la autenticidad de su contenido. 
 
Nodo SNSFarma
 
Asimismo, se regula el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, es decir, con la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
 
Así, el Nodo SNSFarma facilitará al repositorio nacional los datos para que disponga de toda la información necesaria y obligatoria en relación con los medicamentos objeto de verificación y dispensados por las oficinas de farmacia o por los servicios de farmacia con cargo al Sistema Nacional de Salud
 
Este Nodo, mediante los sistemas de receta electrónica, permitirá a las CCAA y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud.
 
Más de 100 millones de euros para financiar la investigación biomédica y sanitaria en España
 
El Consejo de Ministros también ha aprobado, un mes antes de lo establecido, a propuesta del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, el acuerdo que autoriza al Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) la convocatoria 2020 de concesión de subvenciones de la Acción Estratégica en Salud (AES), por un importe total de 100.873.552 euros.
 
Según ha explicado en la rueda de prensa posterior al consejo, la portavoz del Gobierno y ministra de Educación y Formación Profesional en funciones, Isabel Celaá, «afortunadamente» se ha abierto esta convocatoria, «que son recursos que proceden del ámbito privado, de un convenio del ámbito de salud y Farmanidustria».
 
La Acción Estratégica en Salud es la principal herramienta para la financiación de la investigación biomédica y sanitaria en España. Concede diferentes subvenciones para el desarrollo de proyectos de investigación y la contratación de investigadores. El objetivo global de la AES es contribuir a fomentar la salud y el bienestar de la ciudadanía, así como desarrollar los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad, potenciando la competitividad internacional de la I+D+i del Sistema Nacional de Salud (SNS).
 
Para esta convocatoria, como novedad, ha señalado la Celaá, «se han incorporado cuestiones importantes que afectan realmente al desarrollo e implementación de los que son los derechos de las personas». Así, introduce mejoras para avanzar en igualdad de género, incorporación y promoción científica de los jóvenes, y corresponsabilidad en la gestión de la investigación.
 
Con respecto a las mejoras para proteger el tejido científico, la AES 2020 fomenta la incorporación estable de científicos en los centros asistenciales del Sistema Nacional de Salud, requiriendo formalmente que se creen plazas permanentes para los contratados Miguel Servet y aportando fondos adicionales para facilitar la creación de dichos puestos de trabajo.
 
Además, la portavoz ha destacado que en esta nueva convocatoria también se promociona y apoya el liderazgo de jóvenes investigadores, tratando de garantizar la continuidad de líneas de investigación al financiar grupos en transición y así facilitar el relevo generacional. También incluye una mayor protección de las carreras científicas de los investigadores en situaciones de maternidad o paternidad, o al cuidado de personas dependientes.
 
Las ayudas y contratos que comprende la convocatoria 2020 de concesión de subvenciones de AES son contratos predoctorales de formación en investigación en salud (PFIS) y Doctorados en ciencias y tecnologías de la salud (Contratos i-PFIS); y ayudas de formación en gestión de la investigación en salud (FGIN).
 
Además, de contratos de gestión en investigación en salud en los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS) acreditados; contratos Río Hortega para potenciar el perfil investigador de profesionales de entidades sanitarias públicas con actividad clínico asistencial; y contratos Miguel Servet, que financian la contratación de doctores para aumentar el número de investigadores en ciencias y tecnologías de la salud a tiempo completo.
 
Por otro lado, contratos Sara Borrell para financiar la contratación en centros del Sistema Nacional de Salud de doctores recién titulados; contratos Juan Rodés para contratar personal facultativo con experiencia en investigación en los centros asistenciales del SNS que forman parte de los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS); y contratos para la intensificación de la actividad investigadora en el SNS, que permiten contratar a personal asistencial que se hará cargo de un porcentaje de la labor asistencial de los investigadores e investigadoras.
 
Finalmente, contratos de técnicos bioinformáticos de apoyo a la investigación en los IIS; ayudas para la movilidad del personal investigador; proyectos de investigación en salud y proyectos de programación conjunta internacional.
 
 
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