Martes, 16 Julio 2019

Opinión

Dr. José Ramón Huerta:"La revisión de la Declaración de Helsinki: Luces y Sombras"

Desde ese artículo, firmado por el doctor José Ramón Huerta, coordinador del Área Internacional de la OMC, se insta a la Asociación Médica Mundial (AMM) a que reflexione y rectifique para garantizar las investigaciones biomédicas y asegurar el futuro de la Declaración de Helsinki, sin ninguna sombra, como un importantísimo servicio de la profesión médica a la humanidad

19/11/2013 medicosypacientes.com

 

Soria, 20 de noviembre 2013 (medicosypacientes.com)

"La revisión de la Declaración de Helsinki: Luces y Sombras"

José Ramón Huerta, coordinador Área Internacional CGCOM/OMC

Pronto se cumplirán 50 años de la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (AMM), el referente ético que regula la investigación médica en seres humanos y que se ha convertido también en un referente para la AMM, proporcionándole prestigio y reconocimiento mundial. Aún así hay insuficiencias, controversias y aspectos discutibles en esta Declaración que las siete revisiones que ha sufrido desde 1975 no han corregido, pues aunque en la Declaración queda bien patente el compromiso ético en defensa de las personas sujetos de la investigación, el hecho de permitir comparaciones frente a placebo cuando existen intervenciones previas probadas y eficaces o de ser poco exigentes con la autonomía del paciente en el caso de grupos especialmente vulnerables, siembra muchas dudas entre médicos y no médicos. La transparencia absoluta de los procesos, pruebas y resultados efectuados sin sujeción a ningún interés externo es esencial. Una investigación que se realiza en seres humanos y que es controlada por médicos no puede admitir ambigüedades, dudas o controversias que generen desconfianza en el médico investigador y en la profesión médica en general.

Una Declaración de la AMM es un compromiso sobre principios que pretende marcar el rumbo a la profesión médica sobre esa materia. Las Asociaciones Médicas Nacionales y a veces los gobiernos las asumen y las hacen propias en ocasiones, otras veces las rechazan y la mayoría queda en los márgenes de la profesión para su utilización cuando proceda.  La Declaración de Helsinki concebida como una propuesta de principios éticos para la investigación biomédica en seres humanos, velando ante todo por la salud del paciente, ha fallado por su base en su última revisión al renunciar a sus principios para defender intereses ajenos a los pacientes y a la Medicina. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este objetivo  nunca debe tener primacía sobre los derechos y los intereses de la persona que participa en la investigación. Porque como recoge la nueva declaración, "algunos grupos o personas sometidos a investigación son particularmente vulnerables y pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los grupos y personas deben recibir protección específica".

William Osler, a quien debemos muchos de los principios éticos que deben presidir la relación médico-paciente, escribió: "Si se informa bien al paciente del riesgo inherente al experimento, y este accede voluntariamente a someterse al mismo, no veo porque no puede realizarse". Nacía así el principio, hoy sagrado, de la autonomía del paciente. Sin embargo, la apertura a la Investigación Clínica, sin controles éticos que protegieran a los pacientes, acabó en los horrorosos experimentos nazis en los años 40 del siglo pasado, lo que condujo a la elaboración del Código Ético de Nuremberg (1946) que sirvió para juzgar a los médicos nazis que protagonizaron esos experimentos. Pero faltaba una auténtica regulación y un compromiso médico y social para regular y acabar con los abusos y la impunidad en las investigaciones biomédicas, de ahí que se siguieran haciendo experimentos sin los controles éticos adecuados, consiguiendo que los años 60 del siglo XX fueron la época dorada de la farmacología, con numerosos descubrimientos de antibióticos y psicofármacos.

Según nuestras leyes (Ley de Investigación Biomédica), la investigación biomédica se realizará con pleno respeto a la dignidad e identidad humana y a los derechos inherentes de la persona y se asegurará la protección de aquellas con respecto a cualquier intervención que implique intervenciones sobre seres humanos en el campo de la biomedicina, garantizándose a toda persona, sin discriminación alguna, el respeto a la integridad y a sus derechos y libertades fundamentales. "La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia".

Por otra parte la posición de los países latinoamericanos sobre la Declaración de Helsinki quedó reflejada en la Declaración de Bogotá (CONFEMEL / FIEM, Noviembre de 2012), que se opuso incondicionalmente a los artículos de la Declaración  que regulan la investigación comparada con placebo cuando existen intervenciones previas aprobadas y eficaces ya que entiende que este tipo de investigación con placebo es contraria a los principios y valores de la profesión y de la ética médica ya que además estas investigaciones se realizan sobre población pobre y manipulable: "Las poblaciones pobres y vulnerables, discriminadas por su falta de recursos, no pueden ser sometidos a investigaciones biomédicas que cuenten con niveles de seguridad inferiores a las aplicadas a las sociedades con mayor desarrollo".

La integridad de la medicina y de la investigación médica está comprometida cuando sobre ella pesan influencias externas interesadas, que no tienen en cuenta los principios de la ética médica. La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica debe prevalecer por encima del interés de la sociedad o de la ciencia y no deben permitirse investigaciones médicas en seres humanos frente a placebo cuando previamente existan intervenciones probadas y efectivas. En ningún caso es aceptable la investigación comparada con placebo el uso del placebo por razones metodológicas y científicas, cuando existen intervenciones eficaces y probadas para el procedimiento investigado.

Muy sustancial a este respecto es la posición de la revista JAMA, prestigioso portavoz de la Asociación Médica Americana que se ha pronunciado en varias ocasiones sobre este asunto: "La integridad de las ciencias médicas se encuentran seriamente comprometidas. La razón, la influencia interesada, cuando no intrusión o mero intervencionismo de la industria farmacéutica y de tecnologías sanitarias en la investigación biomédica. El resultado de esta injerencia no es solo el deterioro de la confianza pública en la investigación biomédica, sino el perjuicio que, derivado de posibles manipulaciones, pueden sufrir los investigadores, los clínicos, y en último término, los propios pacientes. La profesión médica, en todas sus facetas, ha estado inundada de una profunda influencia de la Industria. Esto ha ocurrido porque los médicos así lo han consentido... y ahora es el momento de ponerle fin". (JAMA, 2008).

Por todas estas cuestiones que ponen objeciones a una Declaración, que salvo por lo antes expuesto, en lo demás roza la excelencia, pedimos a la AMM que reflexione y rectifique para garantizar las investigaciones biomédicas y a las personas que son objeto de la investigación el completo respeto a su integridad, autonomía personal y derechos fundamentales y asegurar el futuro de la Declaración de Helsinki, sin ninguna sombra, como un importantísimo servicio de la profesión médica a la humanidad, toda ella beneficiaria de los avances de las investigaciones biomédicas, pero también garantizando un marco ético completo, comprometido y seguro a las personas sujetas de investigación.